태반주사 멜스몬주

 

 

국내에서 유통되고 있는 태반주사 중 하나인 멜스몬은 식약처로부터 갱년기 증상 개선에 대한 허가를 받은 제품입니다. 태반주사의 효능은 많이 들었지만 믿고 맞아도 되는지 안전성에 대해 불안해 할 수도 있는데요, 오늘은 멜스몬주에 대해 안전성 와 효능, 사용방법과 주의사항까지 알아보도록 할게요.

 

태반주사 멜스몬주

 

 

멜스몬주

 

멜스몬주는 일본 멜스몬제약주식회사에서 제조한 태반주사로 (주)한국멜스몬이 완제품으로 수입, 판매하고 있습니다. (주)한국몰스몬은 2001년도에 설립하여 2003년도에 일본 멜스몬사와 수입 계약을 체결하고 식품의약품안전처로부터 수입 허가가 통과되어 국내 유통의 발판을 마련했고 2009년에 국내 임상시험을 통해 유효성도 재확인되었습니다.

 

일본에서는 1956년에 일본 후생성으로 부터 허가된 이후 지난 50년 동안 몰스몬주가 사용되었으며 지금까지 단 한건의 심각한 부작용이 보고된 적 없는 인태반 주사입니다.

 

 

멜스몬주의 효과

 

멜스몬주사는 갱년기 시기에 나타나는 각종 증상을 개선시키는데 효과가 입증되었습니다. 갱년기란 일반적으로 40~50대 사이에 여성 호르몬이 감소하면서 생리양이나 횟수가 점차적으로 줄다가 최종에는 생리와 배란이 없는 폐경이 오게 됩니다. 폐경 이행기를 거쳐 폐경이 되는 과정 동안 우리 인체는 호르몬 생성이 감소하고 특히 여성의 경우 에스트로겐이 분비되지 않으면서 에스트로겐의 기능이 작용하지 않아 이곳저곳에서 다양한 문제들이 생겨납니다.

 

 

 

 

신체적 증상

안면 홍조, 추위에 민감하거나 체온조절이상, 수족냉증, 손발 저림, 열이 오르거나 땀이 줄줄 흐름, 발한, 요통이나 관절통, 어깨 통증, 전신 피로, 불면, 두통, 현기증, 헐떡임, 변비, 빈뇨 등의 증상

정신적 증상

자주 짜증이 나고 예민해짐, 신경질적임, 우울감, 권태감, 의욕 저하, 자신감 상실, 건망증, 기억력과 집중력이 낮아짐 등의 증상

 

태반은 임신 중의 태아에게 산소와 영양분을 공급해 주고 태아로부터 배출되는 노폐물을 모체로 보내는 생명유지에 필요한 장기입니다. 이 태반에는 필수 아미노산을 비롯한 다수의 아미노산과 약리 활성의 중심인 다양한 활성 펩타이드 및 핵산, 당류, 효소, 비타민과 미네랄이 포함되어 있습니다. 여러 공정과정을 거쳐 태반에서 추출한 성분이 갱년기로 인해 나타나는 중상들을 개선해 주는 효과를 가지고 있어 갱년기로 인해 불편함을 겪고 있는 분들이 많이 찾고 있는 영양주사입니다.

 

태반주사 멜스몬주

 

멜스몬주의 제조공정

 

일본 멜스몬사에서는 엄격한 공정을 통하여 제조하고 있으며 국내에 유통되는 모든 멜스몬 제품은 일본에서 제조된 완제품을 그대로 수입한 것입니다. 국내에서도 품질 적합 시험을 통과한 안전한 제품만이 유통되고 있습니다.

 

1. 까다로운 태반 공여자 선정

안전하고 건강한 태반을 확보하기 위해서, 에이즈나 간염 및 여러 가지 질환과 장애가 없는 산모를 선택하고 그 태반만을 원료로 사용합니다. 기증 전에 반드시 동의서를 작성하고 규정에 따른 엄격한 신체검사를 거쳐 기록으로 남기게 됩니다.

 

2. 엄격한 제조 방법

일본 후생성 규정에 따른 철저한 멸균과 여러 차례의 바이러스 불활성화 과정을 거쳐, 모든 감염 가능성을 제거하고 그 후에 태반 원료를 정제합니다. 더불어 제조 공정 중간단계마다 안전성 처리 공정을 수시 체크하고 행해지고 있습니다.

 

 

 

 

3. 추적 시스템 적용

일본에서는 특정 생물 유래제품에 해당할 경우 추적 시스템이 적용되는데 제조사는 제조기록을 30년간 보존해야 하고 병원은 환자의 처방전에 제조번호가 기록된 스티커를 부착하여 20년간 보존하도록 되어 있습니다. 멜스몬주사 역시 앰플에 태반의 원료를 역추적할 수 있는 제조번호 스티커를 부착하여 관리하고 있습니다. 몰스몬사에서 사용되는 태반주사제 성분은 인체 적출 폐기물에서 추출하는 것이 아니라 산모 동의서와 문진표 작성, 산모 검사서를 기본으로 한 철저한 태반 기증 프로그램을 통해 환자의 기증에 의한 태반만을 원료로 사용됩니다.

국내에서는 2006년에 KFDA(한국식품의약품안전처)에서 태반 의약품의 안전성과 유효성을 강화하기 위해 DMF 실시하여 철저한 멸균과 바이러스 불활화 처리 및 바이러스 부정시험 등 엄격한 기준을 통과한 제품입니다.

 

 

멜스몬주의 사용방법

 

주성분은 자하거추출물이고 용량은 1 앰플당 2mL, 1박스에 50 앰플이 들어 있다.

성인은 1회 2mL, 주 3회씩 2주간 (총 6회) 피하 주사 한다.

실온보관 (1~30℃) 가능하고 사용기한은 제조일로부터 24개월이다

구매 후 사용 기한이 경과된 제품이나, 변질, 변패, 오염, 손상된 의약품은 의약품 판매업자를 통하여 교환 가능하다.

 

 

멜스몬주의 사용의 주의사항

다음은 멜스몬주 설명서에 들어있는 고지 내용으로 멜스몬주 주사 전 꼭 확인 후 투여하시기 바랍니다.

1. 경고

1) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리 파편이 혼입 되어, 부작용을 초래할 수 있으므로, 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.

2) 이 약은 유효성분으로서 사람태반유래성분을 함유하고 있어, 원재료인 태반을 채취할 때에는 문진, 감염증 관련 검사를 실시하고, 제조공정에 있어서 일정한 불활성화 처리 등을 실시하여 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책을 마련하였지만, 사람 태반을 원재료로 사용하는 것으로 인한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제하는 것은 아니기 때문에, 질병의 치료상 필요성을 충분히 검토할 때, 필요한 최소의 경우로 한정해야 한다.

 

 

태반주사 멜스몬주

 

 

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 다른 약물에 대하여 과민반응 환자

2) 기질적 질환이 의심되는 환자

3) 심장, 간, 신장 이외 다른 중등의 합병증 환자

4) 심인성 질환 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 알레르기 체질 환자

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크를 유발할 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 바로 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한다.

2) 과민반응 : 오한, 구역, 발열, 발적, 발진 등이 나타날 수 있으며 바로 투여를 중지한다.

3) 주사부위 : 동통, 발적 등

4) 기타 : 유방통, 때로 여성형 유방이 나타날 수 있으며 이 경우에는 투여를 중지한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 사용해야 할 경우에는 질환의 치료에 대한 이 약의 필요성과 함께 제조할 때 감염증의 전파를 방지하기 위해 안전 대책을 잘 세우더라도 사람의 태반을 원재료로 하므로 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없다는 것을 환자에게 설명하고, 이에 대한 이해를 얻기 위한 노력을 해야 한다.

6. 적용상의 주의 피하주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위해 다음의 점에 주의한다.

1) 주사부위에 대해서는 신경도행부위를 피해 신중히 투여한다.

2) 반복하여 주사할 경우에는 예를 들면 좌우 바꿔가며 주사하는 등 동일 부위를 피한다.

3) 주사침을 자입했을 때 격통을 호소한다든지 혈액의 역류를 본 경우에는 곧 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다. 4) 피하주사로만 사용한다.

 

 

해당 포스팅은 (주)한국멜스몬 홈페이지를 참고하여 작성 되었습니다.